بایگانی ماه : آگوست, 2017

احمد توکلی در نامه‌ای خطاب به وزیر بهداشت ضمن  ارایه پیشنهاداتی برای تنظیم بازار دارویی کشور خواستار اصلاح و رسیدگی به این موضوع شد.

به گزارش الفمتن این نامه به شرح زیر است:

بسم الله الرحمن الرحیم

برادر ارجمند جناب آقای دکتر سید حسن قاضی‌زاده هاشمی

وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

سلام علیکم

موفقیت جنابعالی در کسب اعتماد مجلس برای ادامه سکانداری مهم‌ترین وزارتخانه اجتماعی کشور را تبریک میگویم. از فرصت استفاده میکنم تا ضمن تقدیر از سپردن مسئولیت سازمان غذا و دارو به برادری جانباز و خوشنام، مطالبی را در حوزه مدیریت نظام دارویی کشور که متضمن پیشنهاد هم هست، ارائه کنم.

بر اساس مطالعات و بررسی های گسترده ای که سازمان مردم نهاد دیده‌بان شفافیت و عدالت در این موضوع به انجام رسانده است موارد زیر به عنوان راهکار تحول نظام دارویی کشور در جهت اصلاح سیاست‌های بهره وری، متناسب با امکانات ملی و بودجه طرح تحول ارائه می‌گردد:

اجرای طرح ژنریک:

یکنواختی کیفیت داروی ژنریک و برند که در تمام رفرانس‌های معتبر بین‌المللی مانند FDA[1] آمریکا به آن تاکید شده است موجب گردیده که با جایگزینی داروی ژنریک سالانه میلیاردها دلار صرفه جویی در دنیا حاصل گردد بطوری که فقط سهم این صرفه جویی در کشور آمریکا نزدیک به یک‌ونیم ترلیون دلار (۱۵۰۰ میلیارد دلار) در دهه گذشته می باشد. نام متعارف این طرح در دنیا «جایگزینی الزامی ژنریک» (MGS=Mandatory Generic Substitution) است که در عمده کشورهای پیشرفته و در حال توسعه به عنوان قانون به تصویب رسیده و با الزامات سخت گیرانه‌ای به اجرا در می آید.

بر اساس این طرح حتی کشورهای عضو سازمان تجارت جهانی بعد از دوره مالکیت معنوی اجازه تجویز دارو با نام تجاری را ممنوع کرده و همه جامعه پزشکی مکلف به نسخه نویسی و نسخه پیچی با نام ژنریک هستند و در صورت اصرار بیمار به مصرف داروی برند، همه هزینه دارو را بعهده بیمار گذاشته و هیچ گونه حمایت بیمه‌ای و غیر بیم‌‌ای در کاهش هزینه‌های بیمار به­عمل نخواهد آمد.

عمده کشورهای اروپایی، کانادا، امریکا، هند و چین علاوه بر پذیرش مقررات MGS, پزشکان خود را مکلف به تجویز دارو با نام علمی تحت عنوان نام غیر تجاری بین المللی (INN= International nonproprietary name) نموده اند که در بخش ضمائم جدولی به عنوان نمونه منعکس شده است.

در بند پنجم ابلاغیه نظام سلامت مقام معظم رهبری نیز این جمله به صراحت قید شده است:

«اجازه تجویز صرفاً بر اساس نظام سطح‌بندی و راهنماهای بالینی طرح ژنریک.» که منظور همان INN است.

ایران، در اجرای طرح جایگزینی الزامی ژنریک، پس از پیروزی انقلاب اسلامی، از پیشتازان بوده است. متأسفانه به­مرور از سال ۱۳۷۶ به سمت عدول از قواعد آن پیش رفته است و ملت و دولت را گرفتار کرده است. این طرح را به­عنوان لایحه‌ای به مجلس شورای اسلامی ارائه فرمایید تا یکی از ماندگارترین قوانین پیشرفته حوزه سلامت به تصویب برسد و کسی نتواند از آن تخطی نماید. سازمان مردم نهاد دیده‌بان شفافیت و عدالت در اجرای این مهم حاضر به هرگونه همکاری است. در پیوست ۱ بخشی از مستندات مربوط ارائه شده است.

بازنگری قیمت‌گذاری دارو:

در حالی که برخی از اقلام تولید داخلی با قیمت‌های بسیار پایین و حتی در مواردی روی خط زیان قرار دارند، بسیاری از اقلام دارویی وارداتی یا تولیدی (عمدتاً داروهای گران قیمت که جدیداً وارد فهرست شده‌اند) به بهانه فاکتورهای خرید (بیش اظهاری شده) و یا در صورت تولید داخلی به بهانه حمایت از تولید ملی چنان با قیمت‌های بالا و ناعادلانه عرضه می‌گیرند که بازار دارویی و نحوه فروش را به آشفته بازاری تبدیل کرده‌اند که ساختار روابط بین عرضه و تقاضا را کاملاً در هم ریخته است (تخفیف‌های غیر حرفه‌ای در بازار دارو عمدتاً ناشی از این مدل قیمت‌گذاری است).

روش‌های تجربه شده حمایت از تولیدات داخلی با تعرفه حمایتی عادلانه نسبت به قیمت‌های ژنریک جهانی، پاسخگوی مناسبی در حمایت از تولیدات داخلی بوده است. قیمت‌گذاری داروهای بیوسیمیلار بر اساس درصد بالایی از نرخ برند آن با اساس سیاست تعدیل نرخ داروهای برند مخالفت داشته و موجب بروز این مشکل در بازار آشفته دارویی شده است. این بازنگری ضمن ایجاد تعادل در بازار فروش دارو، هزینه‌های هنگفت تأمین دارو را برای مصرف کننده نهایی به شکل قابل توجه تعدیل خواهد. در عین حال از بار سنگین پرداخت‌هایی که به نام حمایت از خزانه پرداخت می‌شود خواهد کاست.

 در حال حاضر برخی از داروهای تولید داخل که طبیعتاً ژنریک و بیوسیمیلار هستند، گاهی حتی تا چندین برابر قیمت برند اصلی به بازار دارو تحمیل می‌گردد. پیوست ۲ بخش کوچکی از مصادیق مربوط است.

برنامه‌ریزی داروهای بیماران خاص و صعب‌العلاج:

در همه دنیا تأمین داروهای این دسته از بیماران بار مالی سنگینی را برای نظام سلامت دارد. مقاله پیوست ۳، بررسی مناسبی نسبت به این به این داروها و سیاست‌های متعارف جهانی را ارائه می‌نماید. توجه ویژه به درمان و نگهداری این دسته از بیماران علیرغم جمعیت آماری بسیار معدودشان امری بدیهی است اما صرف حجم کثیری از بودجه‌های یارانه‌ای و صرف بیش از ۳۲ درصد کل بودجه دارویی کشور برای این جمعیت اندک (حدود ۴۰۰۰۰۰ نفری) بیشتر مترادف با منافع سودا گران داروست و باید متناسب با استانداردهای جهانی که در مقاله مذکور به آن استناد شده است در این حوزه نیز تجدید نظر کرد. البته اگر پیشنهادهای دو بند قبل رعایت شود. هزینه‌های این دسته از بیماران، کاهش چشمگیری اتفاق خواهد افتاد اما علاوه بر آن لازم است با همکاری معاونت محترم درمان، پروتکل‌های درمانی بیماران خاص و صعب‌العلاج متناسب با روش‌های تجربه شده و علمی بین‌المللی و مناسبات ملی تهیه شده تا از مصارف مازاد این داروها کاسته و نیازهای غیر واقعی آن را مدیریت نماییم.

داروهای تحت لیسانس:

در حالی که شرکت‌های متعدد داخلی عمده اقلام داروهای تحت لیسانس را تولید می‌نمایند، متأسفانه هزینه‌های عمده‌ای از سبد دارو مرتبط با تولید این دسته از داروهاست که عمدتاً حتی از قیمت‌های برند اصلی نیز گرانتر قیمت‌گذاری شده‌اند.

عمده شرکت‌های درگیر در فرآیند تولید این دسته از داروها طبق تعهدی که به سازمان غذا و دارو برای انتقال تکنولوژی داده‌اند از تغییر شرایط و مدیریت نظام دارویی بهره‌برداری کرده و گاهاً در برخی موارد تا چندین سال پس از تعهد اولیه (واردات مشروط ۲ یا ۳ ساله تا انتقال تکنولوژی) از انجام تعهدات خود غفلت نموده و به واردات محصول آماده بنام تولید اقدام می‌نمایند. هرچند فرمولاسیون و تولید این دسته از داروها اساساً تکنولوژی جدیدی نداشته و به‌واقع انتقال تکنولوژی نیز عمدتاً شعاری بیش نیست، اما همین تولید نمایی صرفاً کریدوری برای واردات با نام تولید داخلی برای فرار از تعرفه و استفاده از امتیازات بازار داخلی بوده است و صرفاً عملیات بسته‌بندی اولیه یا ثانویه برای آنها انجام می‌پذیرد ولی این تولید نمایی با درشت‌نمایی امکان صادرات و بهره‌گیری از اسم برند صورت پذیرفته که متأسفانه پس از سال‌ها گذر از این تجربه ناموفق نه تنها از این داروها صادر نشده است بلکه قیمت‌های نجومی آنها در مقایسه با داروی ملی شائبه برتری کیفی را نیز برای مردم پدید آورده و حاشیه سود بالاتر داروخانه‌ها نیز که وابسته به قیمت بالاتر آنهاست فضای عرضه آنها را مهیاتر نموده است.

پیشنهاد می‌گردد در صورت وجود ادعای تولید تحت لیسانس دارو چه با نام برند و چه ژنریک با شرط پایین‌تر بودن قیمت آن دارو نسبت به تولید داخلی (پس از پرداخت تعرفه گمرکی) این فضا برای تولید داروی تحت لیسانس باز باشد تا احتمالاً چنانچه زیاده‌خواهی در تولیدکنندگان داخلی نیز وجود داشت با این روش بتوان آن را مدیریت نمود.

واردات داروی مشابه تولید داخل:

با توجه به حجم مازاد ظرفیت‌های تولیدی داخل کشور واردات داروی مشابه تولید داخل هیچ توجیه فنی و اقتصادی ندارد. علاوه بر این با سیاست اقتصاد مقاومتی و اولویت اعلان شده دولت محترم برای اشتغال کاملاً مغایر است؛ اما به دلیل کنترل بازار داخلی پیشنهاد می‌گردد فقط داروهای خارجی که بتوانند بعد از پرداخت تعرفه گمرکی و در صورت داشتن تأییدیه‌های کیفی معتبر مانند FDA, EMA اروپا و آمریکا که تأییدیه‌های قابل اتکا در این صنعت هستند، چنانچه با قیمت مشابه یا پایین‌تر از تولیدات داخلی باشند، به میزان حداکثر ۵% نیاز بازار وارد کشور گردند تا تولیدکنندگان داخلی نیز خود را مکلف به تطبیق با قیمت‌های منطقی نمایند.

انحصار زدایی:

واردات موازی که در واقع مناقصه بوده و با دستور حضرتعالی و پیگیری مکررتان به انجام رسید در همان ابتدای کار موجب تعدیل بسیاری از قیمت‌ها گردید که قبل از آن با بیش اظهاری هنگفت به ثبت رسیده بود؛ و این مدل واردات یکی از منطقی‌ترین روش‌های مقابله با انحصار واردات است که متأسفانه با دادن امتیازات خاص به نمایندگان رسمی و حمایت‌های رسمی و غیررسمی دیگر از ایشان، این پروتکل اساسی نیز کارایی خود را از دست داد. ورود مستقیم دولت در امر واردات دارو که مدنظر جنابعالی در جلسه حضوری بود به دلیل اهمیتی که برای رشد بخش خصوصی سالم قائل هستیم، نتایج مثبتی دارد؛ زیرا از شکل‌گیری انحصار و ایجاد تبانی باز می‌دارد. بهداشت و درمان کالای ممتاز است و ایفای نقش برای رفع ناقصی‌های بازار دخالت دولت امری مبتنی بر اقتصاد بخش عمومی است که در بسیاری از کشورها مناقصات بین‌المللی واردات با تصدی دولت متعارف است. این کار باید سهم کوچکی از کل واردات را شامل شود و صرفاً برای مهار و تنظیم بازار، نه تجارت دولت و جزئی از برنامه‌های درازمدت آن وزارتخانه باشد.

در بخش تولید نیز همانطور که استحضار دارید انحصار حتی برای کشورهای عضو سازمان تجارت جهانی صرفاً برای نوآوران امکان‌پذیر است. نوآوری در صنعت دارو فعلاً خاص چند شرکت محدود چند ملیتی بوده و نه تنها ایران بلکه بسیاری از کشورهای پیشرفته اروپایی نیز امکان دستیابی به این نوآوری‌ها را ندارند (بودجه لازم برای کشف یک داروی جدید به طور متوسط ۲ میلیارد دلار بوده و سایر نیازمندی‌ها مانند منابع انسانی درگیر و آزمایش‌های پیچیده بالینی و مستندسازی نیز از توان عمده کشورهای دنیا از جمله ایران کاملاً خارج است) بنابراین دادن حق انحصار به تولیدکنندگان عملاً نوعی کجروی در توسعه صنعت ملی بوده و امتیازی ناروا است. متأسفانه فضای کمیسیون‌های قانونی صدور مجوز تولید گاهی چنان با تعارض منافع درگیر است که عملاً این مدل انحصارها حتی بدون صدور انحصارنامه و بر اساس تصمیمات شبه کارشناسی برقرار می‌شود. این دسته از انحصارهای عملی عمدتاً برای داروهای گران قیمت مانند بیوسیمیلارها برقرار است که ورود تولیدکنندگان جدید را به این عرصه متوقف نموده است. دو پیشنهاد مهم و مرتبط در این زمینه تقدیم می‌گردد:

۱) با تغییر افراد کمسیون‌های مربوط و استفاده از چهره‌های علمی که ذی نفع در تصمیم‌گیری نباشند و حضور نماینده مورد اعتماد وزیر، می‌توانید تعارض منافع را کمینه سازید،

۲) مهمتر انتشار تصمیم‌های کمسیون‌های مذکور به شکل مستدل موجب شفاف‌سازی و داشتن عکس‌العمل‌های روشنگرانه مخاطبین صنعت دارویی شده و احتمال بروز انحراف را کاهش می‌دهد.

رعایت ماده ۱۰ بیمه همگانی:

بر طبق این قانون صرفاً داروهایی مشمول اخذ حمایت بیمه‌ای هستند که پایین‌ترین قیمت را داشته باشند متأسفانه با وضع تفاهم‌‌هایی مانند پرداخت یارانه به داروهای گران قیمت به رغم عدم حمایت بیمه این دسته از داروها که گرانتر از قیمت داروی رقیب هستند، مورد حمایت جدی‌تری هم از طرف بودجه‌های یارانه‌ای وزارت بهداشت قرار گرفته‌اند که در پیوست ۲ به چند قلم از این دسته از داروها اشاره‌ای شد. لذا پیشنهاد می‌شود صرفاً داروهای با قیمت پایین‌تر تحت پوشش حمایت‌های یارانه‌ای قرار گیرند که مکمل قانون ماده ۱۰ بیمه‌های همگانی گردد.

دیده‌بان شفافیت و عدالت آمادگی دارد در جهت به ثمر رسیدن اهداف اصلاحی بخش دارو با شما صمیمانه همکاری کند.

احمد توکلی

رئیس هیأت مدیره سازمان مردم نهاد دیده بان شفافیت و عدالت

منبع: الف